3rd Romeo e Giulietta Initiative. Terapie farmacologiche emergenti in cardiologia: tra innovazione e norme regolatorie

Nell’era della medicina delle evidenze l’innovazione tecnologica passa attraverso la dimostrazione di efficacia e di sicurezza del nuovo prodotto terapeutico, si tratti di un device o di un farmaco; ciò comporta in genere la progettazione di trials randomizzati che prevedono precisi criteri di inclusione ed end-points (primari, secondari) pre-specificati. Il processo di immissione in commercio di un prodotto terapeutico innovativo, a partire dall’inizio delle fasi sperimentali e di ricerca pre-clinica diviene dunque lungo e frequentemente costoso, così che il nuovo prodotto in genere risulta molto costoso per la collettività. Ovviamente in fase di iter di approvazione del farmaco e si successiva immissione in commercio hanno luogo, le indicazioni di utilizzo del nuovo farmaco devono rispecchiare i criteri di arruolamento dei trials registrativi. Per queste ragioni le agenzie regolatorie e, nello specifico, AIFA, identificano gli specialisti autorizzati alla prescrizione del farmaco e ne subordinano la rimborsabilità alla piena aderenza ai criteri che vengono elencati nel Piano Terapeutico (che in genere corrispondono ai criteri di inclusione del trial registrativo). Il Piano Terapeutico diviene dunque uno strumento di verifica della rimborsabilità e, di fatto, della prescrivibilità. La Regione Veneto, infine, per tali farmaci identifica e autorizza specifici centri, a seconda delle competenze e dei contesti geografici. Le conseguenze di questo complicato processo, e i costi dei nuovi farmaci, fanno sì che norme regolatorie divengano i veri fattori condizionanti la diffusione del farmaco. Nel corso dell’evento verranno trattate tematiche relative alle terapie farmacologiche emergenti in cardiologia e soggette a Piano Terapeutico in diverse patologie cardiovascolari, riunendo specialisti di differente estrazione clinica che condivideranno sia gli aspetti clinico-scientifici dei nuovi farmaci sia le criticità introdotte dalle norme regolatorie sull’organizzazione dei centri prescrittori, che non di rado devono istituire ambulatori e percorsi dedicati per la redazione/rinnovo del Piano Terapeutico.